人福医药盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号
发布日期：2019-06-11
近日，人福医药集团股份公司全资子公司Epic Pharma收到美国食品药品监督管理局（FDA） 关于盐酸丁螺环酮片的批准文号。盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。Epic Pharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS 数据统计，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8,800万美元，主要生产厂商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。
本次盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。